Artículo 136 de Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario de Actividades, Establecimientos, Productos y Servicios

ARTICULO 136.- Cuando un producto se elabore en las mismas condiciones en que fue autorizado para su venta, por personas físicas o morales distintas del titular del registro sanitario, no se requerirá de un nuevo o distinto registro, siempre y cuando se reúnan los siguientes requisitos:

I.- Que el establecimiento donde se elabore el producto cuente con licencia sanitaria vigente y el giro correspondiente sea igual o similar al del titular;

II.- Que el titular del registro sanitario tenga en todo tiempo y sin restricción alguna, la posibilidad de supervisar las condiciones de elaboración del producto y establecer, en su caso, las mejoras o adecuaciones que estime necesarias para que éste se elabore en las mismas condiciones en que fue autorizado;

III.- Que el establecimiento del fabricante cuente con las instalaciones necesarias para desarrollar la parte correspondiente del proceso;

IV.- Que en la etiqueta del producto se identifique fácilmente el domicilio del establecimiento elaborador del producto, el nombre y domicilio del titular del registro, que ostente la misma marca comercial y la denominación autorizada y los demás datos que señalen las disposiciones de la Secretaría y otras aplicables, sin perjuicio de las atribuciones de la Secretaría de Comercio y Fomento Industrial;

V.- Que el titular junto con quienes elaboren el producto, asuman ante la autoridad sanitaria correspondiente la responsabilidad sanitaria sobre la elaboración del producto. Para tal efecto la autoridad sanitaria establecerá controles de condición sanitaria, que podrán consistir: En la realización de análisis físico químicos y, en su caso, microbiológicos por laboratorios autorizados para su remisión a la autoridad sanitaria; en el nombramiento de un técnico autorizado responsable de la supervisión y vigilancia sanitaria del producto, y en los que permitan verificar el cumplimiento de las condiciones estipuladas en el convenio a que se refiere la fracción siguiente, y VI.- Que el titular del registro presente a la autoridad sanitaria correspondiente el convenio que sirva de base para que persona distinta elabore los productos.

El titular del registro sanitario deberá solicitar por escrito a la autoridad sanitaria correspondiente la autorización respectiva. En dicho escrito se proporcionarán los elementos que permitan el cumplimiento de los requisitos establecidos en este artículo.