Artículo 21 de REGLAMENTO de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario para la Producción, Investigación y Uso Medicinal de la Cannabis y sus Derivados Farmacológicos.

ARTÍCULO 21. Para solicitar ante el SENASICA el permiso de siembra de las especies o variedades de Cannabis autorizadas, el interesado deberá presentar:

I. Solicitud por escrito en original y copia simple, por cada Sitio Confinado Permitido de siembra, que deberá contener:

a) Nombre o denominación o razón social del solicitante, registro federal de contribuyentes y, en su caso, nombre del representante legal;

b) Domicilio del interesado, así como domicilio para oír y recibir notificaciones y el nombre de la persona o personas autorizadas para recibirlas, señalando una dirección de correo electrónico para recibir comunicados;

c) Señalar el uso de la Materia Prima.

Para efectos del párrafo anterior, sólo se permitirá la siembra para la fabricación de Derivados Farmacológicos y Medicamentos, así como para su uso en la investigación, siempre y cuando coincida con lo establecido en el Protocolo de Investigación autorizado por la COFEPRIS;

d) Cantidad de semilla a sembrar, variedad y origen de la semilla, así como la densidad de siembra de acuerdo con el tamaño del sitio de producción y con las condiciones para las cuales se autorice;

e) Cantidad estimada de cosecha, especificando la cantidad de inflorescencias y residuos vegetales;

f) Libro de Control;

g) Cronograma en el que se señalen las prácticas agronómicas y número de siembras por ciclo;

h) Mapa de ubicación del Sitio Confinado Permitido de siembra, indicando localización en coordenadas geográficas del Sistema de Coordenadas Universales Transversales de Mercator, en el que se señalen las barreras físicas utilizadas con el fin de limitar de manera efectiva su contacto con la población y con el medio ambiente;

i) Descripción de la biología reproductiva o multiplicativa del material, ciclo de vida con énfasis especial sobre autocruzas, polinización, hábitat, especies silvestres y distribución de estas, mecanismos y frecuencia de autocruzas con miembros de la especie;

j) Procedimiento de medidas de contención o confinamiento que habrán de implementarse para prevenir la contaminación, escape y diseminación de especies o variedades autorizadas de Cannabis para su producción e investigación para la salud y producción de Derivados Farmacológicos y Medicamentos;

k) Método de destrucción de residuos vegetales que garantice la eliminación total de estos, así como de limpieza de equipos y maquinaria agrícola;

l) Lugar y fecha de la solicitud;

m) Firma del interesado o del representante legal, y n) Contrato firmado, en su caso, entre el productor agrícola que realizará la siembra y la institución o laboratorio que cuente con el Protocolo de Investigación autorizado por la COFEPRIS;

II. Una identificación clara de la información proporcionada que sea considerada como confidencial;

III. Copia certificada de la licencia sanitaria, señalando la finalidad de la investigación o fabricación;

IV. Para el caso de que la semilla sea importada, un documento legalizado o apostillado de las autorizaciones o documentación oficial que acredite que la especie y variedad de la Cannabis corresponden a las autorizadas conforme a la legislación del país de origen, pudiendo presentar, entre otros, el certificado en el marco del sistema de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos, el certificado expedido por la autoridad competente del país exportador, o bien, el documento que ampare la variedad de semilla autorizada;

V. Copia de la etiqueta del SNICS de semilla certificada, en caso de producción nacional;

VI. Caracterización de la especie y variedad de Cannabis;

VII. Protocolo de Investigación autorizado por la COFEPRIS, donde se establezca el objetivo de la siembra con fines de investigación para la salud y la fabricación de Derivados Farmacológicos y Medicamento de Cannabis, justificando técnicamente la cantidad de semilla y la superficie a sembrar, así como el currículum de los investigadores;

VIII. Características de las instalaciones donde se pretende sembrar la Cannabis, y en particular, las siguientes:

a) Superficie total del sitio donde se realizará la siembra;

b) Ubicación en coordenadas geográficas del Sistema de Coordenadas Universales Transversales de Mercator, del Sitio Confinado Permitido donde se realizará la Producción Primaria;

c) Datos del sitio de siembra;

d) Entidad o entidades federativas donde se ubicará el Sitio Confinado Permitido;

e) Descripción del Sitio Confinado Permitido donde se realizará la siembra, así como de las zonas vecinas, según las características de diseminación de la especie de que se trate;

f) Plano del Sitio Confinado Permitido;

g) Cerca perimetral;

h) Puerta de un solo acceso con registro y control de acceso;

i) Área de confinamiento, que deberá contar con un acceso con doble puerta y tapete que permita limpiar los zapatos de probables semillas o material extraño que puedan quedar adheridas a los zapatos;

j) Malla a prueba de insectos, que deberá cubrir ductos de ventilación o cualquier otra parte del invernadero por la que pudieran ingresar aves, insectos o roedores;

k) Esclusa de salida con doble puerta, y l) Perímetros establecidos, que deberán estar alejados de zonas urbanas;

IX. Procedimientos de monitoreo de la actividad y medidas de seguridad durante la Producción Primaria a implementar;

X. Antecedentes, en su caso, de la siembra que en otros países tenga la especie o variedad de Cannabis de que se trate, a fin de identificar aspectos agrícolas de manejo y control de plagas, así como el establecimiento y diseño de protocolos a evaluar;

XI. Instrucciones o recomendaciones específicas de acondicionamiento de la cosecha y almacenamiento, así como porcentaje de rendimiento de cosecha, registro de desechos y kilogramos entregados al formulador o extractor;

XII. Medidas y procedimientos para prevenir la siembra no permitida y la dispersión no prevista de la Cannabis, fuera del Sitio Confinado Permitido donde se pretenda realizar la siembra;

XIII. Medidas para la erradicación de la Cannabis en sitios distintos de los permitidos, y desarrollo de protocolos para monitoreo y eliminación de plántulas voluntarias;

XIV. Medidas para el aislamiento del sitio donde se pretenda sembrar Cannabis;

XV. Métodos de limpieza o disposición final de los residuos de la siembra dentro del Sitio Confinado Permitido;

XVI. Certificado fitosanitario de movilización nacional emitido por la SADER y licencia de transporte emitida por la COFEPRIS, de la cosecha de sumidades y semillas de Cannabis, hasta el Establecimiento que señale el interesado para la investigación y la fabricación de Derivados Farmacológicos y Medicamentos de Cannabis, y XVII. Protocolo de seguridad y atención a contingencias, que garantice que la semilla, plántula y material de propagación se mantendrá custodiado hasta el Sitio Confinado Permitido de siembra y, en su caso, que se cuenta con las medidas necesarias para atender contingencias diversas, tales como robo y desvío de uso.

Una vez que la solicitud sea dictaminada favorablemente, el SENASICA integrará el Registro Nacional de Permisos de Siembra de Cannabis con fines de investigación y fabricación.

Los plaguicidas utilizados en el control de plagas que afecten al género Cannabis, deberán contar con registro sanitario para el cultivo y plaga específicos, además de contar con el límite máximo de residuos, establecido por la autoridad competente.

En la Producción Primaria se deberán observar las medidas fitosanitarias, incluyendo el buen uso de insumos fitosanitarios, que para ese efecto establezca el SENASICA.

La persona titular del permiso deberá permitir la práctica de inspecciones por personal debidamente autorizado por la SADER, el SENASICA o el SNICS, según corresponda, para verificar y comprobar el cumplimiento de las disposiciones jurídicas aplicables a las actividades de Producción Primaria y de las instalaciones. Asimismo, deberá permitir la utilización de aplicaciones digitales en tiempo real, para la toma de fotografías y envío de datos por personal autor