Artículo 9 de REGLAMENTO de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario para la Producción, Investigación y Uso Medicinal de la Cannabis y sus Derivados Farmacológicos.

ARTÍCULO 9. El Laboratorio de Control de Calidad deberá cumplir con lo siguiente:

I. Licencia sanitaria, de conformidad con el artículo 258 de la Ley;

II. Libros de Control de estándares y muestras;

III. Personal, áreas y equipos, calificados conforme a los procedimientos establecidos en su Sistema de Gestión de Calidad;

IV. Procedimientos para la limpieza, mantenimiento y operación de áreas, instrumentos de medición y equipos del laboratorio, con los registros correspondientes;

V. Programa de calibración de instrumentos de medición empleados en el laboratorio;

VI. Métodos analíticos validados. Cuando se realicen cambios en la metodología, se deberá realizar una nueva validación conforme a los procedimientos establecidos en su Sistema de Gestión de Calidad;

VII. Especificaciones, procedimientos de muestreo, procedimientos de prueba y registros, certificados analíticos y, en su caso, registros de los monitoreos ambientales;

VIII. Contenedores de las muestras, con una identificación que indique, por lo menos: el nombre, el número de lote, la fecha de muestreo, las condiciones de almacenamiento y los contenedores de los cuales han sido tomadas las muestras;

IX. Muestras de retención de cada lote de producto terminado; conservarlas cuando menos un año después de la fecha de caducidad del Medicamento en su empaque final, y almacenarlas en las condiciones señaladas en la etiqueta;

X. Muestras de retención de las Materias Primas; conservarlas cuando menos un año después de la caducidad del último lote de producto en el que se utilizó, y almacenarlas conforme a las condiciones señaladas en la etiqueta;

XI. Muestras de retención de los materiales de empaque primario y aquellos que contribuyan a la integridad del producto, y conservarlas el mismo tiempo que la caducidad del último lote de producto en el que se utilizaron;

XII. Muestra de retención de producto intermedio o producto a granel, cuando alguna etapa de fabricación se realice en una instalación distinta del sitio de fabricación del Medicamento;

XIII. Muestra de retención de los materiales utilizados en el acondicionamiento, cuando el sitio de acondicionamiento primario o secundario, declarado en el registro sanitario, sea diferente del sitio de fabricación del Medicamento;

XIV. Registros de los resultados de las pruebas, los cuales deberán contener, por lo menos, lo siguiente:

a) Nombre del producto, presentación y, en su caso, la concentración;

b) Número de lote;

c) Nombre del fabricante o proveedor;

d) Referencias de las especificaciones y métodos analíticos;

e) Resultados de las pruebas, incluyendo observaciones, cálculos e impresos de salidas de equipos;

f) Fecha de realización de las pruebas;

g) Iniciales o nombre de las personas que realizaron las pruebas;

h) Iniciales o nombre de las personas que supervisaron las pruebas y cálculos, y i) Descripción de los procedimientos del manejo y almacenamiento de los reactivos, soluciones, cepas y medios de cultivo empleados en el laboratorio;

XV. En su caso, adquirir animales para pruebas de laboratorio, en el análisis de Materias Primas o productos, de proveedores que reúnan los requisitos establecidos en las disposiciones jurídicas aplicables.

Dichos animales deberán ser identificados desde su ingreso, y deberán conservarse los registros de su recepción, historial de uso y disposición final;

XVI. Realizar las pruebas de control en proceso, de acuerdo con los métodos aprobados conforme al artículo 8 del Reglamento de Insumos para la Salud, la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y su Sistema de Gestión de Calidad;

XVII. Establecer un procedimiento que señale las acciones a seguir en caso de que se obtengan resultados analíticos fuera de especificaciones;

XVIII. Las investigaciones y conclusiones de los resultados analíticos fuera de especificaciones, deben ser aprobados por el responsable sanitario;

XIX. La toma de muestras debe realizarse y registrarse de acuerdo con procedimientos escritos y aprobados que incluyan:

a) El método de muestreo;

b) Los equipos que deben utilizarse;

c) La cantidad de muestra que debe tomarse;

d) Las instrucciones para la posible subdivisión de la muestra;

e) El tipo y condiciones del envase que debe utilizarse para la muestra;

f) La identificación de los envases muestreados;

g) Cualquier precaución especial susceptible de tener en cuenta, sobre todo en relación con el muestreo de materiales estériles o nocivos;

h) Las condiciones de almacenamiento, y i) Las instrucciones de limpieza y almacenamiento de los equipos de muestreo;

XX. Tipos de transferencia de métodos analíticos, entre los que deberán encontrarse:

a) El de la unidad de desarrollo analítico, al Laboratorio de Control de Calidad;

b) El de la unidad de desarrollo o del Laboratorio de Control de Calidad de una planta del extranjero, a una filial en México, y c) El de una persona titular de registro, a un maquilador;

XXI. La transferencia analítica debe contar con los factores siguientes:

a) La unidad receptora debe tener instalaciones, equipos, instrumentos y personal calificados, conforme a lo establecido en su Sistema de Gestión de Calidad, para los métodos a transferir, y b) Los protocolos y metodologías analíticas de los métodos a transferir, y XXII. El protocolo de transferencia debe incluir, al menos:

a) Descripción del ensayo a realizar y los métodos analíticos relevantes que se transfieran;

b) Identificación de cualquier requisito adicional;

c) Identificación de los estándares de referencia y las muestras a analizarse;

d) Descripción e identificación de cualquier condición especial de transporte y conservación de los productos, estándares y reactivos a ser utilizados, y e) Los criterios de aceptación, que deben basarse en el estudio de validación vigente de la metodología conforme a los procedimientos establecidos en su Sistema de Gestión de Calidad.