Artículo 325 de Reglamento de la Ley Federal de Sanidad Animal

Artículo 325. Para obtener la autorización de laboratorio de diagnóstico o de constatación, el interesado deberá presentar a la Secretaría cuando menos la siguiente documentación:

I. Original y copia del acta constitutiva del laboratorio, de la empresa u organización a la cual está adscrito el laboratorio respectivo, debidamente protocolizada ante notario público e inscrita en el Registro Público de Comercio. En caso de Instituciones de investigación y enseñanza u otras de interés público, se requerirá el decreto o documento que avale su creación, así como el nombre de su representante legal, devolviendo la Secretaría los originales al interesado;

II. Croquis de la ubicación del laboratorio que incluya el domicilio;

III. Plano del laboratorio con la identificación de las áreas;

IV. Organigrama del laboratorio;

V. Programa de aseguramiento de la calidad, el cual deberá incluir la información establecida en las disposiciones de sanidad animal que para tal efecto emita la Secretaría;

VI. Relación del personal responsable como médico veterinario responsable autorizado o profesional autorizado que emitirá el informe de resultados;

VII. Manual de métodos de prueba en los que solicita autorización;

VIII. Informe explicativo del material de laboratorio, equipo y reactivos con los que se cuenta para los métodos de prueba en los que solicita autorización;

IX. Expedientes de las validaciones internas de cada método a autorizar solo para el caso de los laboratorios de constatación, y X. Declaración bajo protesta de decir verdad de que no ha sido sancionado por la Secretaría.

La visita de verificación al laboratorio solicitante para su autorización, se realizará dentro de un plazo de cuarenta y cinco días hábiles, contados a partir del siguiente día de la recepción de la solicitud respectiva, siempre y cuando cumpla con los requisitos técnicos derivados de la revisión de los documentos entregados.

Posterior a la visita de verificación, la Secretaría tendrá un plazo de quince días hábiles contados a partir del día siguiente de la visita para emitir la resolución debidamente fundada y motivada.

Los laboratorios de diagnóstico y constatación autorizados estarán obligados a manifestar por escrito a la Secretaría cualquier cambio en el domicilio o en la razón social y modificación a las instalaciones, así como los cambios del personal responsable.